L’Agence nationale des produits pharmaceutiques vient de se faire attribuer la mission de contrôle de tous les produits, princeps et génériques, y compris les vaccins, avant et après leur mise en vente sur le marché.
Beaucoup d’encre a coulé concernant cette agence, qui a été installée près d’une dizaine d’années après sa création en 2008. Dépourvue de tous les moyens dignes d’une agence du médicament, elle n’est devenue fonctionnelle qu’en 2017. Elle ne peut donc mener à bien ses missions, alors que, de par ses statuts, elle est censée être une «autorité administrative indépendante» qui a pour mission, entre autres, «la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine».
Les choses ont évolué, le ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, vient d’attribuer les missions de contrôle de qualité des produits pharmaceutiques, qui incombent actuellement au Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP), à l’Agence nationale des produits pharmaceutiques à partir de l’année prochaine.
Un décret exécutif concernant l’Agence nationale des produits pharmaceutiques a été publié dans le Journal Officiel, le 7 juillet dernier, dans le cadre de la nouvelle loi sanitaire. Un budget de fonctionnement a été attribué à cette agence qui peut enfin démarrer sa mission, trois ans après son entrée en service. La signature des programmes annuels d’importation de médicaments, cependant, relève toujours des prérogatives de la direction générale de la pharmacie du ministère de la Santé.
A ce titre, elle sera chargée, notamment, de l’enregistrement des produits pharmaceutiques et de l’octroi des décisions d’enregistrement, de renouvellement et, le cas échéant, de suspension, retrait, cession et son transfert, après avis de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques.
Parmi les missions qui lui ont été conférées, figurent aussi l’évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que leur évaluation médico-économique ; la contribution à l’établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et leur actualisation ; l’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels et du formulaire national des médicaments et de la pharmacopée ; la délivrance de l’attestation des prix des médicaments à l’enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel des médicaments, et des autorisations préalables de promotion et de publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en direction des professionnels de la santé, outre l’émission d’un avis sur les normes, règles de bonnes pratiques, procédures et les méthodes applicables aux études cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. En attendant l’accomplissement des procédures du transfert des biens, moyens, personnels et droits du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques à ladite agence, conformément à l’article 31 qui prévoit une période transitoire d’une année, le LNCPP continuera à exercer ses missions, explique le communiqué du ministère de la Santé. Par ailleurs, il est souligné que la création de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques répond à «un besoin de régulation, d’homologation et de contrôle de qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à l’instar de tous les pays du monde ».n
