Plus de 10.000 femmes enceintes ont pris de l’anti-épileptique Dépakine produit par Sanofi entre 2007 et 2014 alors que les dangers pour les enfants à naître étaient déjà connus, selon une étude citée par Le Canard enchaîné.
Les victimes de malformations devraient donc se compter par milliers, ajoute l’hebdomadaire satirique dans son édition à paraître mercredi. Sanofi n’a pas connaissance de ces données et « n’est pas en mesure de les commenter », a indiqué un porte-parole du groupe pharmaceutique.
Selon Le Canard enchaîné, le ministère de la Santé a choisi de reporter la publication de cette étude – remise à la mi-juillet – compte tenu de l’ampleur des résultats, ce que ce dernier dément.
« Contrairement à ce qui est affirmé, l’étude réalisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS) n’est pas cachée aux familles », écrit le ministère de la Santé dans un communiqué.
Une présentation du premier volet par le directeur général de la santé à l’association d’Aide aux parents d’enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant (APESAC) est prévue le 24 août. « Cette réunion a été fixée dès la fin du mois de juillet », souligne-t-il.
Le ministère ajoute qu’il étudiera, en lien avec cette association représentative des familles « les mesures qu’il apparaîtra nécessaire de mettre en œuvre ». L’étude et le plan d’action qui sera établi sur cette base seront rendus publics début septembre.
En février dernier, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait dénoncé l’ »inertie » des autorités sanitaires françaises et de Sanofi face aux risques de la Dépakine et ses dérivés, qui auraient entraîné 425 à 450 malformations à la naissance.
Enquête préliminaire
L’Igas préconisait notamment des inspections de l’ANSM auprès des industriels « afin de vérifier qu’ils remplissent leurs obligations en matière pharmacovigilance ».
Le parquet de Paris a ouvert en octobre 2015 une enquête préliminaire sur les conditions d’autorisation et de commercialisation de ce médicament et de ses dérivés à base de valproate de sodium, prescrits en France pour le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires.
Il est commercialisé depuis 1967 et ses risques « tératogènes » (malformations du fœtus, retards neuro-développementaux) ont été établis dès le début des années 80. La Dépakine a toutefois continué à être prescrite chez les femmes enceintes au regard de son efficacité dans le traitement de l’épilepsie.
A partir de 2004, précise l’Igas, « l’accumulation des signaux justifiait des mesures d’information », qui n’ont pas été pleinement mises en œuvre. L’explicitation des risques liés à une grossesse n’est apparue sur les notices qu’en 2010 et les génériques ne bénéficient d’une information actualisée que depuis juin 2015, indique l’organisme.
Selon les estimations de l’Igas, « ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales » en France.
Les conclusions du rapport de l’Igas « confirment que nous avons toujours fait preuve de proactivité, sous le strict contrôle des autorités de santé, pour actualiser, en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, l’information sur les possibles effets indésirables liés à l’utilisation du valproate de sodium », avait alors indiqué Sanofi.
Ces actualisations ont été faites « dès le début des années 1980 pour la mention du risque tératogène (malformations congénitales), et dès le début des années 2000 pour le risque de troubles neuro-développementaux », déclarait le groupe.
